原位冻干的核心定义
与普通冻干机 “物料预冻后转移至冻干室” 不同，原位冻干机的冻干室与预冻功能一体化设计，物料全程在同一密闭腔体中完成预冻、升华、解析干燥，无需人工转移，从根源上避免了物料暴露在空气中导致的污染风险，完全符合医药行业 GMP 无菌要求。
适配场景：医药中试（批量验证工艺参数）、生产型（规模化量产），尤其适用于疫苗、生物制剂、无菌粉末等对污染零容忍的产品。
医药级专属技术原理优化
预冻阶段：精准控温适配医药物料：针对生物制品（如疫苗、抗体）的低共晶点（通常为 - 40℃~-80℃），原位冻干机的制冷系统可实现快速降温（室温→-60℃≤90 分钟），且板层温差≤±1℃，确保批量物料冻结均匀，避免局部未冻透导致的活性流失。部分高端机型支持 “程序降温” 功能，可按预设曲线缓慢降温，减少冰晶对生物分子结构的破坏。
升华干燥阶段：无菌真空环境保障：冻干室采用 316L 不锈钢无缝焊接工艺，内壁粗糙度 Ra≤0.8μm，无死角易清洁；真空泵组配备高效油雾过滤器（过滤精度≥0.1μm），确保真空环境无菌无油，真空度可稳定在 1~5Pa，满足医药物料升华需求。同时，冷阱温度低至 - 80℃~-120℃，高效捕获水蒸气，避免水分残留影响产品稳定性。
解析干燥阶段：工艺可追溯与重复性：支持精准调控加热温度（精度 ±0.5℃），可根据不同医药物料的耐受温度（如蛋白类≤30℃）设定解析参数；配备 PLC 智能控制系统，实时记录温度、真空度、时间等关键数据，支持数据导出与追溯，满足医药行业 GMP 对工艺重复性与可追溯性的要求。
国内标杆厂家
北京松源华兴科技发展有限公司：
核心优势：医药冻干机领军企业，专注医药领域 20 余年，产品通过 GMP、CE 认证，原位冻干机涵盖中试型（冻干面积 1~5㎡）、生产型（冻干面积 10~50㎡），支持定制化无菌设计（如 SIP 原位灭菌、CIP 在线清洁）。
明星产品：LGJ-50F（中试型）、LG-30（生产型），适配疫苗、生物制剂、无菌粉末生产，客户包括国药集团、复星医药等大型药企，售后提供 GMP 验证支持与 24 小时上门服务。
上海东富龙科技股份有限公司：
核心优势：上市公司，医药装备全产业链服务商，原位冻干机技术源自德国，集成 AI 智能控制与工业 4.0 适配，可实现连续化生产，符合 FDA、EMA 国际认证标准。
明星产品：Lyo-500（生产型），冻干面积 50㎡，支持多批次连续冻干，配备无菌隔离装置，避免人员接触污染，适用于疫苗规模化生产，市场占有率稳居国内前列。
楚天科技股份有限公司：
核心优势：聚焦生物制药装备，原位冻干机搭载 “无菌隔离技术” 与 “智能工艺优化系统”，中试型产品可快速切换工艺参数，生产型产品支持产能扩展，适配生物制剂、抗体药物等高端医药产品。
明星产品：CT-FD-10（中试型）、CT-FD-100（生产型），通过 GMP、ISO 认证，售后提供验证文件包（IQ/OQ/PQ），助力药企快速通过合规审核。
国际知名厂家
德国 Christ：
核心优势：全球医药冻干机领军品牌，原位冻干机以精准度高、稳定性强著称，中试型产品可与生产型产品实现工艺无缝衔接，适用于高端疫苗、生物制品研发与生产。
明星产品：Epsilon 2-10 LSCplus（中试型）、Gamma 1-16 LSC（生产型），支持中英文操作界面，数据记录符合 GLP/GMP 要求，全球范围内提供技术支持与验证服务。
美国 SP Scientific：
核心优势：专注真空冷冻干燥技术，医药级原位冻干机以节能、高效为特色，采用专利的 “冷冻 - 升华一体化技术”，缩短冻干周期 15%~20%，适用于生物制药、无菌制剂生产。
明星产品：VirTis AdVantage Pro（中试 / 生产型），可根据产能需求灵活配置冻干面积（1~100㎡），售后体系完善，提供全球范围内的 GMP 合规支持。
疫苗研发与生产
中试阶段：使用中试型原位冻干机（如松源华兴 LGJ-50F）验证疫苗冻干工艺参数（预冻温度、升华时间、解析温度），确保疫苗活性保留率≥95%，为规模化生产提供数据支撑。
生产阶段：采用生产型原位冻干机（如东富龙 Lyo-500）实现疫苗批量冻干，全程无菌操作，避免污染，冻干后疫苗常温下可存储 3~5 年，大幅降低存储与运输成本。
典型产品：新冠疫苗、HPV 疫苗、流感疫苗等。
生物制剂生产
适用于：胰岛素、抗体药物、酶制剂、血浆制品等热敏性生物制品，原位冻干机的低温环境可避免生物活性成分变性，多孔结构让制品复水后快速溶解，确保药效。
应用案例：单克隆抗体冻干后，复水时间≤5 分钟，活性保留率达 98% 以上，符合生物制剂行业标准。
无菌粉末制剂生产
适用于：抗生素粉末、中药无菌粉末、化学药物无菌粉末等，原位冻干机可将液态制剂直接冻干为无菌粉末，避免后续粉碎、灭菌环节的污染风险，产品含水率≤3%，保质期延长至 2~5 年。
核心要求：设备需通过 GMP 认证，具备 SIP 原位灭菌功能（灭菌温度 121℃，灭菌时间 30 分钟），确保粉末无菌性。
医药研发中试
高校、科研院所及药企研发部门使用中试型原位冻干机，进行新药研发过程中的工艺优化、稳定性试验，可快速切换不同物料的冻干参数，支持多组实验并行，缩短研发周期。
合规性优先：必须选择通过 GMP、CE（国内）或 FDA、EMA（出口）认证的厂家，设备需提供完整的验证文件包（IQ/OQ/PQ），满足医药行业合规要求。
匹配产能需求：中试阶段选择冻干面积 1~5㎡的机型，生产阶段按年产量核算（如年产 1 亿支疫苗需冻干面积≥30㎡），避免产能浪费或不足。
无菌与清洁设计：优先选择 316L 不锈钢内胆、无缝焊接工艺、具备 SIP/CIP 功能的机型，减少清洁死角，降低污染风险。
工艺灵活性与可追溯性：支持多组工艺程序存储（≥20 组），具备数据实时记录、导出功能，确保工艺重复性与可追溯性。
售后与验证支持：选择售后网点多、技术实力强的厂家，确保设备安装调试、GMP 验证、后期维护等环节有专业支持。